亚虹医药在泌尿系统疾病领域自主研发的核心产品APL-1202(商品名:唯施可®),其口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗临床试验已完成第一剂量组患者给药,目前正在开展剂量递增研究,在确定II期临床试验推荐剂量(RP2D)后,将进入到II期概念验证试验。
此外,该项目的研究方案于2022年6月在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示。
APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)临床试验在持续收集目标事件数,公司将在临床终点事件数达到方案规定后,积极推进后续的临床数据审核以及NDA申报准备等工作。作为新的抗肿瘤机制口服用药及国际上首个进入关键性/III期临床试验的NMIBC口服靶向治疗药物,APL-1202可以避免膀胱灌注治疗引起的尿道刺激等不良反应,有望降低NMIBC患者复发率,帮助患者避免或延后膀胱全切。
在泌尿系统疾病领域,亚虹医药另一核心产品APL-1706(商品名:海克威®),于2022年2月获得国家药品监督管理局开展Ⅲ期临床试验批准通知书,3月获CDE批准纳入临床真实世界数据应用试点。
作为全球唯一获批的膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,APL-1706目前已在全球30多个国家获批上市。该药与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高NMIBC的检出率(尤其是原位癌的检出率),使切除手术更完全,从而降低肿瘤复发率。
膀胱癌是是泌尿系统最常见的恶性肿瘤,占我国泌尿生殖系肿瘤发病率的第一位,而在西方其发病率仅次于前列腺癌,居第2位。